再生医療等安全性確保法関係

施行通知

• 07 再生医療等安全性確保法施行通知（別記団体）.pdf
• 【別添】施行通知（自治体・様式結合）.pdf
• （参考資料）別紙様式_Excelバージョン.xlsx

臨床研究法関係

施行通知

• （セット）【施行通知】 課長通知（関係団体宛）.pdf

COIガイダンス

• （セット）【臨床研究法COI通知】（関係団体宛）.pdf
• 別紙１_COI様式A～Ｅ、Ｘ.xls

QA（事務連絡）

• （セット）【QA事務連絡】（関係団体宛）.pdf

統一書式（事務連絡）

• （セット）【統一書式】事務連絡（関係団体宛）.pdf
• （セット）【統一書式】各種様式一式.pdf
• 【確定版】各種様式
  • 01_統一書式1_研究分担医師リスト.docx
  • 02_統一書式2_新規審査依頼書.docx
  • 03_統一書式3_変更審査依頼書.docx
  • 04_統一書式4_審査結果通知書.docx
  • 05_統一書式5_定期報告書.docx
  • 06_統一書式６_軽微変更通知書.docx
  • 07_統一書式7_重大な不適合報告書.docx
  • 08_統一書式8_医薬品の疾病等報告書.docx
  • 09_統一書式9_.docx
  • 10_統一書式10_.docx
  • 11_統一書式11_中止通知書.docx
  • 12_統一書式12_終了通知書.docx
  • 13_統一書式13_.docx
  • 14_統一書式14_.docx
  • 15_統一書式15_.docx
  • 16_詳細記載用書式.docx
  • 17_参考書式1_技術専門員評価書.docx
  • 18_参考書式2_実施医療機関の要件.docx
  • 19_参考書式3_技術専門員就任依頼書.docx
  • 20_参考書式4_履歴書.docx
  • 21_参考書式５_適応外使用該当性評価依頼書.docx
  • 22_参考書式６_適応外使用該当性評価書.docx