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乳癌患者におけるHER2超低発現の保険収載に関しての運用とお願い

令和７年9月12日
日本病理学会　理事長　小田義直
同　医療業務委員長　佐々木毅

HER2免疫組織標本作製に関して、2025年9月1日にコンパニオン診断薬（ベンタナultraViewパスウェーHER2(4B5)）による「トラスツズマブ デルクステカン（遺伝子組換え）」 [以下エンハーツ] の「超低発現」に関しての保険収載がなされました。

20250825HER2超低発現：エンハーツ点滴静注用100mg保険収載保険収載

20250901HER2超低発現保険収載（抜粋）

　患者に適切な治療が適切なタイミングで施されるために、各医療機関の病理診断医および乳癌診療を行う臨床医に、日本病理学会として以下をお願いいたします。
　当面は、検査の遅延、病理医の負担等を考慮し、可能な限り「エンハーツの使用」を考慮する場合に限定して、HER2超低発現の病理診断をご依頼ください。
　なお、「第13部　病理診断　N002 免疫染色（免疫抗体法）病理組織標本作製　3 　HER2タンパク」に関しては、HER2低発現も含む告示が改定になっておりますため、この度保険収載されましたHER2超低発現のみならず、HER2低発現に関しても言及いたしました。詳細は以下をご参照ください。

【病理学会ステートメント】乳癌患者におけるHER2超低発現の保険収載に関して