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「アンドロゲン受容体陽性の根治切除不能な進行・再発の唾液腺癌」におけるダロルタミド製剤（ニュベクオ錠）の薬事承認に関する連絡

会員各位
令和8年3月31日
一般社団法人日本病理学会
理事長　小田義直
医療業務委員長　佐々木毅


令和8年3月23日付にて、表記薬剤が「アンドロゲン受容体陽性の根治切除不能な進行・再発の唾液腺癌」を効能又は効果として承認されました。
ニュベクオ錠300mg添付文書
https://www.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T260323I0040.pdf

なお、本剤の承認に際して、令和8年3月23日付で厚生労働省から２通の留意事項通知が出ております。併せてご確認よろしくお願い致します。

「ダロルタミド製剤の使用にあたっての留意事項について（令和8年3月23日付け医薬薬審発0323第 15号厚生労働省医薬局医薬品審査管理課長）」（https://www.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T260323I0040.pdf）
ダロルタミド製剤投与前に実施するアンドロゲン受容体検査については、インタビューフォーム等において、情報提供されておりますので、検査にあたっては留意してください。
ニュベクオ錠300mgインタビューフォーム
https://www.info.pmda.go.jp/go/interview/1/630004_4291063F1025_1_3F.pdf

「医薬品医療機器等法上の効能・効果等の変更に伴う留意事項の一部改正等について（令和8年3月23日付け保医発 0323 第３号厚生労働省保険局医療課長）」（https://www.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T260325S0010.pdf）
１ 効能・効果等の一部変更承認に伴う留意事項について（該当部分抜粋）
(２) ニュベクオ錠300mg
本製剤を「アンドロゲン受容体陽性の根治切除不能な進行・再発の唾液腺癌」に用いる場合は、効能又は効果に関連する注意において「アンドロゲン受容体陽性の検査は、十分な経験を有する病理医又は検査施設において実施すること。」とされているので、アンドロゲン受容体陽性を確認した検査の実施年月日を診療報酬明細書の摘要欄に記載すること。
なお、当該検査を実施した月のみ実施年月日を記載すること。ただし、本剤の初回投与に当たっては、必ず当該検査の実施年月日を記載すること。