医療業務の最近のブログ記事

会員各位


令和8年3月23日付にて、表記薬剤が「アンドロゲン受容体陽性の根治切除不能な進行・再発の唾液腺癌」を効能又は効果として承認されました。
ニュベクオ錠300mg添付文書
https://www.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T260323I0040.pdf

なお、本剤の承認に際して、令和8年3月23日付で厚生労働省から２通の留意事項通知が出ております。併せてご確認よろしくお願い致します。

「ダロルタミド製剤の使用にあたっての留意事項について（令和8年3月23日付け医薬薬審発0323第 15号厚生労働省医薬局医薬品審査管理課長）」（https://www.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T260323I0040.pdf）
ダロルタミド製剤投与前に実施するアンドロゲン受容体検査については、インタビューフォーム等において、情報提供されておりますので、検査にあたっては留意してください。
ニュベクオ錠300mgインタビューフォーム
https://www.info.pmda.go.jp/go/interview/1/630004_4291063F1025_1_3F.pdf

「医薬品医療機器等法上の効能・効果等の変更に伴う留意事項の一部改正等について（令和8年3月23日付け保医発 0323 第３号厚生労働省保険局医療課長）」（https://www.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T260325S0010.pdf）
１ 効能・効果等の一部変更承認に伴う留意事項について（該当部分抜粋）
(２) ニュベクオ錠300mg
本製剤を「アンドロゲン受容体陽性の根治切除不能な進行・再発の唾液腺癌」に用いる場合は、効能又は効果に関連する注意において「アンドロゲン受容体陽性の検査は、十分な経験を有する病理医又は検査施設において実施すること。」とされているので、アンドロゲン受容体陽性を確認した検査の実施年月日を診療報酬明細書の摘要欄に記載すること。
なお、当該検査を実施した月のみ実施年月日を記載すること。ただし、本剤の初回投与に当たっては、必ず当該検査の実施年月日を記載すること。

掲題、乳癌免疫染色一次抗体「ER（SP1）の弱染色」に関して、日本乳癌学会よりステートメントが発出されました。またRoche社からも10月17日正午に資料が公開されました。内容をご確認くださいますよう、ご案内申し上げます。

日本乳癌学会からのステートメントはこちら
Roche社からの発表はこちら

HER2免疫組織標本作製に関して、2025年9月1日にコンパニオン診断薬（ベンタナultraViewパスウェーHER2(4B5)）による「トラスツズマブ デルクステカン（遺伝子組換え）」 [以下エンハーツ] の「超低発現」に関しての保険収載がなされました。

20250825HER2超低発現：エンハーツ点滴静注用100mg保険収載保険収載

20250901HER2超低発現保険収載（抜粋）

　患者に適切な治療が適切なタイミングで施されるために、各医療機関の病理診断医および乳癌診療を行う臨床医に、日本病理学会として以下をお願いいたします。
　当面は、検査の遅延、病理医の負担等を考慮し、可能な限り「エンハーツの使用」を考慮する場合に限定して、HER2超低発現の病理診断をご依頼ください。
　なお、「第13部　病理診断　N002 免疫染色（免疫抗体法）病理組織標本作製　3 　HER2タンパク」に関しては、HER2低発現も含む告示が改定になっておりますため、この度保険収載されましたHER2超低発現のみならず、HER2低発現に関しても言及いたしました。詳細は以下をご参照ください。

【病理学会ステートメント】乳癌患者におけるHER2超低発現の保険収載に関して

会員各位


　厚生労働省の「医師の働き方改革を進めるためのタスク・シフト/シェアの推進に関する検討会」における議論を踏まえ、厚生労働省医政局長通知「現行制度の下で実施可能な範囲におけるタスク・シフト/シェアの推進について」 (医政発0930第16号、令和３年９月30日)が示された。
　臨床検査技師においては、14項目が現行制度下において実施可能とされ、うち病理業務においては以下の5項目が該当する。
1.細胞診や超音波検査等の検査所見の記載
2.生検材料標本、特殊染色標本、免疫染色標本等の所見報告書の作成
3.病理診断における手術検体等の切り出し
4.画像解析システムの操作等
5.病理解剖

　今般、病理業務に関わる現行制度の下で実施可能なタスク・シフト/シェアを、病理医と病理部門の臨床検査技師とが協力し、円滑に、効率的かつ積極的に推進するため、日本病理学会から委員推薦を受け設置した日本臨床衛生検査技師会「令和6・7年度タスクシフトにかかわる病理検査業務検討WG」で協議を重ねて取り纏めた見解を以下に示す。

1.細胞診や超音波検査等の検査所見の記載
　細胞診検査においては、臨床検査技師（細胞検査士の有資格者であることが望ましい）が細胞診検査報告書の下書きを作成することが可能である。この場合、陰性症例の場合には、必ずしも医師の確認を行わずに、臨床検査技師（細胞検査士の有資格者であることが望ましい）のみで細胞検査報告書として発行することが可能である。一方、腫瘍など陽性症例の場合は、臨床検査技師単独でなく、医師（病理医や細胞診専門医が望ましい）が確認した上で、細胞診断報告書として報告する必要がある。

2.生検材料標本、特殊染色標本、免疫染色標本等の所見報告書の作成
　生検材料標本の報告書の下書き作成は、医行為である病理診断に直結するものであり臨床検査技師への業務移管は困難である。
　一方、特殊染色標本、免疫染色標本およびがん遺伝子パネル検査のための腫瘍細胞含有率算定等の報告書の下書きの作成は、病理医による診断（仮診断・暫定診断を含む）後に実施される行為であり、臨床検査技師が、病理医による最終確認を条件に、特殊染色標本の評価、免疫染色標本等の染色態度の評価、陽性細胞の計数・定量判定、あるいはがん遺伝子パネル検査のための腫瘍細胞含有率の算定に関する報告書の下書き等を作成することは可能である。なお、これら報告書の下書き等に関しては、すべての施設で一律に行うべきものではなく、病理医の指示および統括のもと、施設ごとに、病理医と臨床検査技師（認定病理検査技師であることが望ましい）との十分な協議と合意形成に基づいて行うことが推奨される。

3.病理診断における手術検体等の切り出し
　手術検体等の切り出し（検体の写真撮影、組織片切り出し、カセット詰など）については、病理医との適切な連携、指示の下、検体採取や検体の取り扱い等に関する専門的な知識・技術を有する臨床検査技師が実施することが可能である。なお実施に当たっては、施設ごとに、病理医と臨床検査技師との十分な協議と合意形成のもと、あらかじめ手順書等を作成し、それに基づいて実施することが推奨される。

4.画像解析システムの操作等
　病理医が指定した病理組織標本をバーチャルスライドスキャナー等でデジタル化する作業、当該デジタル画像データの提供・保管・管理、および適切にデジタル画像を記録するために必要な装置の調整、またビューワーや画像解析システムなどのソフトウエアの管理等に関しては、病理標本の保管・管理等に関する専門的な知識・技術を有する臨床検査技師が担当することが求められる。

5.病理解剖
　病理解剖は、臓器摘出という一部の行為だけで完結するものではなく、体表の外観や開胸・開腹時等の医学所見をとり、全身各臓器の状況を肉眼的に詳細に観察・診断し、適切な切出しを行い、作製した顕微鏡標本を観察して総合的な診断を行うまでの一連の医行為であり、医学的に高度な専門知識が必要とされる。また、死因究明や治療効果の適正性確認を目的とした病理解剖が多くなり、病因から治療まですべてを含めて判断する必要がある。加えて、医療訴訟への社会的責任を果たす義務も生じることから、臨床検査技師による病理解剖執刀の業務移管は困難である。

【結語】
　タスク・シフト/シェアを積極的かつ支障なく進めるに当たって最も重要なことは、それぞれの施設において、病理医の指示と統括のもと、病理医と臨床検査技師とが十分に協議し、合意形成を築いた上で、施設の状況を勘案して、施設毎に具体的にどの業務を移管するかについて取り決め、施設毎に手順書等を作成し実施していくことである。同時に、指示と統括を行う病理医には、臨床検査技師の適正な技術評価と同時に、臨床検査技師が知識や技術を取得するための機会を保障し、移管先の臨床検査技師に過度の負担がかからぬための十分な配慮が求められる。病理検査室内の医療安全にも配慮し、病理医と臨床検査技師が相互に信頼できる関係性を構築し、医師の働き方改革、タスク・シフト/シェアを安全にかつ過度にならない範囲で積極的に推進することが求められる。
　病理医と臨床検査技師には、質の高い国民医療を実現するため、常に患者さんの存在を意識し、「相互に協調」して、精度の高い病理検査の実現と検査室の運営に当たることが強く求められている。


令和6・7年度タスクシフトにかかわる病理検査業務検討WG
＜委員＞
　東　学
　伊藤　智雄（日本病理学会）
　孝橋　賢一（日本病理学会）
　佐々木　毅**（日本病理学会）
　白波瀬　浩幸*
　古屋　周一郎
　山下　和也
＜委員兼担当理事＞
　丸山　晃二
　宮原　祥子
*委員長、**副委員長

2025年1月1日付で、以下の項目が、「第13部病理診断」に保険収載されましたのでお知らせいたします。

Ｎ００２ 免疫染色（免疫抗体法）病理組織標本作製
（11）p16 タンパク　　　　720点
（1）～（10）略
（11） p16 タンパクは、子宮頸部上皮内腫瘍（ＣＩＮ）が疑われる患者であって、ＨＥ染色で腫瘍性病変の鑑別が困難なものに対してＨＱリンカーを用いて免疫染色病理標本作製を行った場合に、本区分の「１」エストロジェンレセプターを準用し算定する。

上記標本作製を行った場合には、病理診断料、病理診断管理加算の算定が可能となります。
詳細は、参考資料をご参照ください。

2024年12月1日付で、以下の項目が、「第13部病理診断」に保険収載されましたのでお知らせいたします。

N005-2　ALK癒合遺伝子標本作製
FGFR2 融合遺伝子標本作製　7,524点
（１） ALK 融合遺伝子標本作製は、ALK 阻害剤の投与の適応を判断することを目的として、FISH 法により遺伝子標本作製を行った場合に、当該薬剤の投与方針の決定までの間に１回を限度として算定する。
（２） FGFR2 融合遺伝子標本作製は、治癒切除不能な胆道癌患者を対象として、FGFR 阻害剤の投与の適応を判断することを目的として、FISH 法（Break-apart法）により遺伝子標本作製を行った場合に、本区分の ALK 融合遺伝子標本作製を準用し、「希少疾病等の検査に用いるものとして配慮が必要な体外診断用医薬品に係る技術料の設定方法」に基づく係数 120/100 を乗じ算定する。なお、当該薬剤の投与方針の決定までの間に１回を限度とする。

上記標本作製を行った場合には、病理診断料、病理診断管理加算の算定が可能となります。
詳細は、参考資料をご参照ください（参考資料では保険点数が7,850点となっておりますが、正しくは7,824点です）。

会員各位


　平成元年度に日本病理学会　総務幹事（現在の理事長）　町並陸生先生　より、
「患者（生存者）の病理診断に関し、標本の病理学的所見を客観的に記述すること（例えば異型細胞が多い、好中球浸潤が多い等）は医行為ではないが、それに基づき病理学的診断（がんである等）を行うことは、結果として人体に危害を及ぼすおそれのある行為であり、医行為であると考えるがどうか」
の疑義照会（平成元年12月20日）に対して、
「平成元年12月20日の疑義照会については、貴見のとおりである」との回答が、厚生省健康政策局医事課長より発出されました（平成元年12月28日医事第90号）。

　この件に関しまして令和2年3月、日本病理学会理事長名で、再度、厚労省に疑義照会を行ったところ、令和2年3月27日に厚生労働省医政局医事課長より回答（医政医発0327第3号）がありましたので周知いたします。
＞＞疑義照会及び回答はこちら

　内容に関しては、これまでも病理学会内でしばしば議論されてきたことではございますが、今後、大学講座等も含む関係諸機関とも慎重に議論を深め、国民医療に影響が出るようなことがないように徐々に体制を整備したいと考えます。ご協力、ご理解の程、何卒よろしくお願い申し上げます。

新型コロナウイルス感染症等に関する日本病理学会の病理解剖指針（2020年5月27日）


　5月25日、政府より全国的な緊急事態宣言の解除が発表されました。しかしながら、規制緩和が段階的に行われること、また直近1週間の人口10万人当たりの新規感染数が0.5という当初の国の基準を満たしていない道県があることも事実です。
　5月14日の緊急事態宣言の一部解除を受け、病理学会として当時の基準をもとに病理解剖指針を発信し（5月18日）、現在、多くの医療機関で病理解剖が徐々に戻りつつあります。
　今回の緊急事態宣言解除を受け、病理解剖指針の規制をさらに緩和するとともに、一方で、医療の検証としての病理解剖を安全に安心して行うために、新たな指針を提唱いたします。
　なお、規制緩和や感染者数の推移をみて、今後も指針を随時変更していく予定です。ご所属の都道府県の感染者数の推移等の状況把握とともに、病理解剖前には臨床担当医との情報交換を十分に行い、病理学会の新着情報にもご留意の程、よろしくお願いいたします。

１． 臨床的に新型コロナウイルス感染症が疑われない患者さんについて
（１）新規感染者数が上記の国の基準を満たしている地域に関して
この地域に関しては、無症候感染者数が極めて少ないことが予想されます。新型コロナウイルス感染が臨床的に疑われない患者さんに関しては、病理医と臨床担当医の合議の上、各施設の判断と責任に委ね、従来の標準感染予防策にて病理解剖を行うことを許容します。なお、念のためエアロゾールが大量に発生するストライカー使用時や、手指を介しての結膜、口元からの接触感染等には十分に留意したうえで病理解剖を実施することとします。
（２）新規感染者数が上記の国の基準を超えている地域に関して
これらの地域でも新規感染者数が減少している現状を鑑み、感染の可能性が低いと考えられる場合には、病理医及び臨床担当医との合議により各施設の判断と責任に委ねることとします。ただし、PCR検査や抗原検査が実施可能な場合には、可能な範囲でPCR検査あるいは抗原検査の実施を検討事項とすることを推奨いたします。

２．新型コロナウイルス感染症患者さんおよび臨床的に感染が疑われる患者さんについて
　臨床的に感染が疑われる患者さんについては、たとえPCR検査結果が陰性の場合であっても国立感染症研究所の感染予防策に従って病理解剖を実施することを推奨いたします。

＊付記：病理解剖前あるいは病理解剖時のPCR検査実施に関しては、現在なお、欧州や米国など世界の各国では実施を求めている実態があります。

＊ご質問、ご意見等は「日本病理学会事務局（jsp-admin@umin.ac.jp）」まで、メールにてお願いいたします。大変に恐縮ですが、現在、日本病理学会事務局は政府および東京都の方針に従い、8割勤務体制としております。電話での対応はお受けいたしかねますので、ご了解の程お願いいたします。

術中迅速病理標本作製・病理診断および病理組織未固定検体、細胞診検体の取り扱いについて
―新型コロナウイルス関連―（日本病理学会　2020年5月27日）



　5月25日に政府より発表された全国的な緊急事態宣言の解除等を受け、日本病理学会として表記病理検体の取り扱いに関して推奨する方針を変更いたしますので、ご周知の程よろしくお願いいたします。

１．臨床的に新型コロナウイルス感染症を疑わない患者さんからの未固定検体（術中迅速、細胞診等を含む）
　原則、従来通りの「標準感染予防策（飛沫感染予防策、接触感染予防策）」に従って検体を扱うことを推奨します。なお、ハイリスク検体である気管支肺胞洗浄液、気管支ブラシ、喀痰、胸水、超音波気管支鏡下針生検、肺のコア生検の捺印細胞診標本といった呼吸器検体は、可能な範囲で個人防護服（キャップを含む）、N95マスクまたはPAPR（Powered Air Purifying Respirators）マスク、ゴーグルの着用を推奨いたします。

２．臨床的に新型コロナウイルス感染症を疑う患者さんからの未固定検体（術中迅速、細胞診等を含む）
　PCR検査実施および結果の有無にかかわらず、個人防護服（キャップを含む）、N95マスクまたはPAPR（Powered Air Purifying Respirators）マスク、ゴーグルを着用の上、Biological Safety Cabinet (BSC) Class II（クリーンベンチは不可）で検体処理を行うことを推奨します。また、骨腫瘍など骨を含む検体では、標本作製時にストライカー等を使用する可能性があり、この際に大量のエアロゾールが発生することから、これらの検体に関しても十分に注意して検体処理を行うことを推奨いたします。

３．新型コロナウイルス感染患さんからの未固定検体（術中迅速、細胞診等を含む）
　個人防護服（キャップを含む）、N95マスクまたはPAPR（Powered Air Purifying Respirators）マスク、ゴーグルを着用の上、BSCでの検体処理を推奨いたします。


＊ご質問、ご意見等は「日本病理学会事務局（jsp-admin@umin.ac.jp）」まで、メールにてお願いいたします。大変に恐縮ですが、現在、日本病理学会事務局は政府および東京都の方針に従い、8割勤務体制としております。電話での対応はお受けいたしかねますので、ご了解の程お願いいたします。

術中迅速病理標本作製・病理診断および病理組織未固定検体、細胞診検体の取り扱いについて
―新型コロナウイルス関連―（日本病理学会　2020年5月18日）



　5月14日に政府より発表された多くの地域での緊急事態宣言の解除等を受け、日本病理学会として表記病理検体の取り扱いに関して推奨する方針を変更いたしますので、ご周知の程よろしくお願いいたします。

１．臨床的に症状がなく、新型コロナウイルス感染の可能性がないもしくはほぼないと臨床医が判断した患者からの未固定検体の場合
　これまでの病理検査室、病理診断の実績を鑑み、また、PCR検査、抗原検査あるいはN95マスク、フェイスシールド付きマスク、個人防護服などの医療資源が地域によってかなり逼迫ないし枯渇している現状を鑑み、臨床的に新型コロナウイルス感染の疑いがないあるいはほぼないと臨床医が判断した患者からの未固定検体（術中迅速、細胞診等を含む）の取り扱い関しては、従来通りの「標準感染予防策（飛沫感染予防策、接触感染要望策）」に従って検体を扱うことも許容する。
　なお、PCR検査が未実施の場合、ハイリスク検体である気管支肺胞洗浄液、気管支ブラシ、喀痰、胸水、超音波気管支鏡下針生検、肺のコア生検の捺印細胞診標本といった呼吸器検体は、Biological Safety Cabinet (BSC) Class II（クリーンベンチは不可）で検体処理を行うことを推奨する。また、骨腫瘍など骨を含む検体では、標本作製時にストライカー等を使用する可能性があり、この際に大量のエアロゾールが発生することから、これらの検体に関しては術前のPCR検査実施の有無に関しての確認を行ってからの標本作製が推奨される。

２．新型コロナウイルス感染患者および臨床的に新型コロナウイルス感染症を疑う患者からの未固定検体の場合
　引き続き、すべての未固定検体に関して、個人防護服（キャップを含む）、N95マスクまたはPAPR（Powered Air Purifying Respirators）マスク、ゴーグルを着用の上、BSCでの検体処理を必須とする。

＊ご質問、ご意見等は「日本病理学会事務局（jsp-admin@umin.ac.jp）」まで、メールにてお願いいたします。大変に恐縮ですが、現在、日本病理学会事務局は政府および東京都の方針に従い、原則テレワークとさせていただいております。電話での対応はお受けいたしかねますので、ご了解の程お願いいたします。